ኤፍዲኤ የቆዳ ቀለም የ pulse oximeter ውጤቶችን እንዴት እንደሚጎዳ መገምገም ይጀምራል

የዩኤስ ሴናተር ኤጀንሲው የ pulse oximeters ትክክለኛነት እንዲገመግም በቅርቡ ባደረጉት የደህንነት ግንኙነት፣ ኤፍዲኤ የኤጀንሲውን ትክክለኛነት ገምግሟል ምክንያቱም በ pulse oximeters መለኪያዎች ላይ ሊኖሩ ስለሚችሉ የዘር ልዩነቶች ስጋት ነው።
ሰዎች የኮሮና ቫይረስ ወረርሽኝ በሚያስከትለው ስጋት ላይ ተመስርተው በቤት ውስጥ የአተነፋፈስ ሁኔታቸውን ለመከታተል መንገዶችን ሲፈልጉ በሐኪም ማዘዣ ሊገዙ የሚችሉ የ pulse oximeters እና ያለሀኪም ማዘዣ የሚሸጡ ምርቶች እየጨመሩ መጥተዋል።ለረዥም ጊዜ, ይህ አዝማሚያ በቆዳ ቀለም እና በኦክሲሜትር ውጤቶች መካከል ስላለው ግንኙነት አሳሳቢነትን ጨምሯል.
ኤፍዲኤ ለእነዚህ ስጋቶች ለታካሚዎች እና የጤና እንክብካቤ አቅራቢዎች የመሣሪያውን ውስንነት በማሳወቅ ምላሽ ሰጥቷል።ኤጀንሲው ሰዎች በጊዜ ሂደት በኦክሲጅን ደረጃ ላይ የሚደረጉ ለውጦችን እንዲከታተሉ እና ውሳኔ ሲያደርጉ ከኦክሲሜትር መረጃ ውጪ ሌሎች ማስረጃዎችን እንዲወስዱ ያበረታታል።
በኮቪድ-19 ወረርሽኝ መጀመሪያ ላይ የ pulse oximeters ፍላጎት ጨምሯል።መሣሪያው በደም ውስጥ ያለውን የኦክስጂን ሙሌት ለመገመት በጣት ጣቶች ላይ የብርሃን ጨረር ያበራል.ሸማቾች የኮሮና ቫይረስ በአተነፋፈስ ስርአት ላይ የሚያደርሰውን ተፅእኖ በቤታቸው ለመገምገም እና የህክምና አገልግሎት በሚፈልጉበት ጊዜ ውሳኔ ለመስጠት መሰረት ለመስጠት የሚያስችል መንገድ ለማግኘት እነዚህን መሳሪያዎች ይፈልጋሉ።አንዳንድ ዝቅተኛ የኦክስጂን መጠን ያላቸው ሰዎች እምብዛም አይተነፍሱም የሚለው ግኝት የመረጃውን እምቅ እሴት ይጨምራል።
አንዳንድ የ pulse oximeters እንደ አጠቃላይ የጤና ምርቶች፣ የስፖርት እቃዎች ወይም የአቪዬሽን ምርቶች በኦቲሲ መልክ ይሸጣሉ።የኦቲሲ ኦክሲሜትር ለህክምና አገልግሎት ተስማሚ አይደለም እና በኤፍዲኤ አልተገመገመም።ሌሎች የ pulse oximeters በ 510 (k) ዱካ ሊጸዳ ይችላል እና በሐኪም ማዘዣ ሊሰጥ ይችላል።የኦክስጂን ደረጃቸውን የሚከታተሉ ሸማቾች አብዛኛውን ጊዜ የኦቲሲ ኦክሲሜትር ይጠቀማሉ።
በ pulse oximeters ትክክለኛነት ላይ የቆዳ ቀለም ተጽእኖ የሚያሳስባቸው ስጋቶች ቢያንስ በ 1980 ዎቹ ውስጥ ሊገኙ ይችላሉ.እ.ኤ.አ. በ 1990 ዎቹ ውስጥ ተመራማሪዎች የድንገተኛ ክፍል እና ከፍተኛ እንክብካቤ በሽተኞች ጥናቶችን አሳትመዋል እና በቆዳ ቀለም እና በ pulse oximetry ውጤቶች መካከል ምንም ግንኙነት አላገኙም።ይሁን እንጂ ቀደምት እና በኋላ የተደረጉ ጥናቶች እርስ በርሱ የሚጋጩ መረጃዎችን አወጡ.
ኮቪድ-19 እና በኒው ኢንግላንድ ጆርናል ኦቭ ሜዲስን የታተመ የቅርብ መልእክተኛ ይህንን ርዕስ ወደ ትኩረት አምጥተውታል።ከNEJM የተላከ ደብዳቤ “ጥቁር ታካሚዎች በነጭ ታካሚዎች ውስጥ የአስማት ሃይፖክሲሚያ ድግግሞሽ በሦስት እጥፍ ገደማ ያጋጥማቸዋል፣ እና የ pulse oximeters ይህንን ድግግሞሽ መለየት አይችሉም” ሲል አንድ ትንታኔ ዘግቧል።ኤልዛቤት ዋው ሴናተሮችን ጨምሮ ኤልዛቤት ዋረን (ዲ-ማስ.) ጨምሮ ባለፈው ወር የ NEJM መረጃን በመጥቀስ ኤፍዲኤ በቆዳ ቀለም እና በ pulse oximeter ውጤቶች መካከል ያለውን ግንኙነት እንዲገመግም ጠየቀ።
አርብ ዕለት በደህንነት ማስታወቂያ ላይ ኤፍዲኤ በ pulse oximeters ትክክለኛነት ላይ ጽሑፎቹን እየገመገመ መሆኑን ገልጿል እና "ጥቁር ቆዳ ያላቸው ሰዎች ደካማ የምርት ትክክለኛነት ስለሌላቸው ጽሑፎቹን በመገምገም ላይ ያተኩራል."ኤፍዲኤ በተጨማሪም የቅድመ-ገበያ መረጃን በመተንተን እና ሌሎች ማስረጃዎችን ለመገምገም ከአምራቾች ጋር እየሰራ ነው።ይህ ሂደት በርዕሰ-ጉዳዩ ላይ የተሻሻሉ መመሪያዎችን ሊያስከትል ይችላል.ነባር መመሪያዎች ቢያንስ ሁለት ጥቁር ቀለም ያላቸው ተሳታፊዎች በ pulse oximeters ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ እንዲካተቱ ይመክራሉ።
እስካሁን ድረስ፣ የኤፍዲኤ እርምጃዎች ትክክለኛውን የ pulse oximeters አጠቃቀምን በሚመለከቱ መግለጫዎች ብቻ የተገደቡ ናቸው።የኤፍዲኤ ደህንነት ጋዜጣ ንባቦችን እንዴት ማግኘት እና መተርጎም እንደሚቻል ይገልጻል።ባጠቃላይ የ pulse oximeters ዝቅተኛ የደም ኦክሲጅን መጠን ትክክለኛነታቸው አናሳ ነው።ኤፍዲኤ እንደገለጸው 90% ንባብ ትክክለኛ ቁጥሮች እስከ 86% ዝቅተኛ እና እስከ 94% ድረስ ሊያንፀባርቅ ይችላል።በኤፍዲኤ ያልተገመገሙ የ OTC pulse oximeters ትክክለኛነት ሰፊ ሊሆን ይችላል።
በደርዘን የሚቆጠሩ ኩባንያዎች በታዘዘው የ pulse oximeter ገበያ ውስጥ ይወዳደራሉ።በቅርብ ዓመታት ውስጥ, ብዙ የቻይና ኩባንያዎች እንደ ማሲሞ እና ስሚዝ ሜዲካል በገበያ ላይ ካሉ ሌሎች የሕክምና ቴክኖሎጂዎች ጋር ለመቀላቀል 510 (k) ፈቃድ አግኝተዋል.
የስኳር ህመምተኞች Dexcom እና Insulet ሁለቱም የዘንድሮውን የንግድ እድገት እና የገበያ መስፋፋት በንግግራቸው ተንብየዋል።
ከኮሮና ቫይረስ ትንሳኤ እና የበለጠ ተላላፊ ዝርያዎች ብቅ እያሉ፣ COVID-19 ያጋጠሙት ተግዳሮቶች እና እድሎች በህክምና መሳሪያዎች እና በምርመራ ኩባንያዎች ፊት ለፊት ናቸው።
የስኳር ህመምተኞች Dexcom እና Insulet ሁለቱም የዘንድሮውን የንግድ እድገት እና የገበያ መስፋፋት በንግግራቸው ተንብየዋል።
ከኮሮና ቫይረስ ትንሳኤ እና የበለጠ ተላላፊ ዝርያዎች ብቅ እያሉ፣ COVID-19 ያጋጠሙት ተግዳሮቶች እና እድሎች በህክምና መሳሪያዎች እና በምርመራ ኩባንያዎች ፊት ለፊት ናቸው።