ዶክተር ለመሆን ለመዘጋጀት፣ እውቀት ለመሰብሰብ፣ የጤና አጠባበቅ ድርጅት ለመምራት እና የሙያ እድገትን ለማስተዋወቅ የNEJM ቡድንን መረጃ እና አገልግሎቶችን ይጠቀሙ።
በጥር 2020 የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የአሜሪካን ምላሽ ለኮቪድ-19 ማጤን ጀመረ።በፌብሩዋሪ 4፣ የህዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋን ካስታወቅን በኋላ ንቁ ኢንፌክሽኖችን ለመመርመር ምርመራዎችን መፍቀድ ጀመርን።በእንደዚህ አይነት ድንገተኛ አደጋ ኤፍዲኤ በሳይንሳዊ መረጃዎች ግምገማ መሰረት ለህክምና ምርቶች የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ (EUA) ሊሰጥ ይችላል።ሰፋ ያለ ማስረጃ ለማግኘት ሙሉ ፍቃድ ከመጠበቅ ይልቅ ዝቅተኛ የአውሮፓ ህብረት ደረጃዎችን መቀበል ትክክለኛ ፈተናዎችን የማግኘት ፍጥነትን ያፋጥናል።አሲምቶማቲክ ጉዳዮችን ከዘገብን በኋላ፣ በመላው ሀገሪቱ ያለውን የ SARS-CoV-2 ትክክለኛ ስርጭት ለመረዳት ሌሎች ስልቶችን መከተል እንዳለብን ግልጽ ነው።በቀደመው የቫይረስ ወረርሽኝ ወቅት፣ ሴሮሎጂካል (ማለትም፣ ፀረ እንግዳ አካላት) ምርመራ አልተሰራም ወይም የተወሰነ አጠቃቀም ነበረው።ነገር ግን፣ በዚህ ጉዳይ ላይ፣ ኤፍዲኤ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ፈጣን እና በቂ የሆነ የሴሮሎጂ ምርመራ ተደራሽነት ማረጋገጥ የኮቪድ-19 ሳይንሳዊ ምርምርን እና ግንዛቤን እንደሚያበረታታ ይገነዘባል፣ በዚህም ለአገሪቱ ምላሽ ለመስጠት ይረዳል።
ሴሮሎጂካል ምርመራ ሰውነታችን ካለፉት ኢንፌክሽኖች ጋር የሚስማማውን የመከላከያ ምላሽ መለየት ይችላል።ስለዚህ፣ አንድ ሰው በአሁኑ ጊዜ በ SARS-CoV-2 መያዙን ለማወቅ የሴሮሎጂካል ምርመራ ብቻውን ሊወስን አይችልም።በተጨማሪም፣ ምንም እንኳን የሌሎች ቫይረሶች ልምድ እንደሚያሳየው SARS-CoV-2 ፀረ እንግዳ አካላት መኖራቸው እንደገና ከመበከል የተወሰነ ጥበቃ ሊሰጡ ይችላሉ ፣እኛ ፀረ እንግዳ አካላት መኖራቸውን አናውቅም?ወይም በተወሰነ ደረጃ ፀረ እንግዳ አካላት?ይህ ማለት አንድ ሰው እንደገና ለመበከል መከላከያ አለው ማለት ነው, እና እንደዚያ ከሆነ, ይህ የበሽታ መከላከያው ለምን ያህል ጊዜ ይቆያል?
በላብራቶሪዎች እና በጤና እንክብካቤ አቅራቢዎች የሴሮሎጂካል ምርመራን ቀድሞ ማግኘትን ለማመቻቸት ኤፍዲኤ በማርች 16 ላይ መመሪያዎችን አውጥቷል። መመሪያው ገንቢዎች ያለ EUA ምርመራቸውን እንዲያስተዋውቁ ያስችላቸዋል።ፈተናው ማረጋገጫውን እስካልፈ ድረስ ማሳወቂያ ይደርሳቸዋል።ኤፍዲኤ፣ እና የፈተና ሪፖርቱ ስለ ገደቦች አስፈላጊ መረጃ ይዟል፣ ይህም ፈተናው በኤፍዲኤ እንዳልተገመገመ እና ውጤቶቹ ኢንፌክሽኖችን ለመመርመር ወይም ለማስወገድ ጥቅም ላይ መዋል እንደማይችሉ የሚገልጽ መግለጫን ጨምሮ።1
በዛን ጊዜ, የሴሮሎጂካል ምርመራ ብዙውን ጊዜ በታካሚ እንክብካቤ ውስጥ ጥቅም ላይ አይውልም ነበር.በክሊኒካዊ የላቦራቶሪ ማሻሻያ ማሻሻያ (CLIA) መሰረት ከፍተኛ ውስብስብ ምርመራ ለማድረግ በሜዲኬር እና ሜዲኬይድ አገልግሎት ማእከላት እውቅና ለተሰጣቸው ላቦራቶሪዎች በመገደብ ሌሎች የመከላከያ እርምጃዎችን እንተገብራለን።እንደነዚህ ያሉት ላቦራቶሪዎች የፈተና አፈፃፀምን የሚመለከቱ እና ለአንድ ዓላማ የተሻለውን ፈተና የሚመርጡ ሰራተኞች አሏቸው።በቤት ውስጥ ወይም በእንክብካቤ መስጫ ቦታ (ለምሳሌ ዶክተሮች) የሴሮሎጂካል ምርመራዎችን ለመጠቀም የሚፈልጉ የገንቢ ቢሮዎች (በላብራቶሪው CLIA ሰርተፍኬት ካልተጠበቁ በስተቀር) አሁንም የኢዩኤ ማመልከቻ አስገብተው ለምርመራቸው በኤፍዲኤ ፍቃድ ሊሰጣቸው ይገባል።ይህንን ፖሊሲ ከበርካታ የሴሮሎጂካል ፈተናዎች ፍቃድ በኋላ ለመገምገም አቅደናል።ነገር ግን፣ በቅድመ-እይታ፣ በማርች 16 መመሪያችን ላይ የተገለጹት ፖሊሲዎች የተሳሳቱ መሆናቸውን ተረድተናል።
በመጋቢት መጨረሻ፣ 37 የንግድ አምራቾች የሴሮሎጂ ምርመራ ወደ አሜሪካ ገበያ ስለመግባታቸው ለኤፍዲኤ አሳውቀዋል።ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) የኢ.ኤ.አ.ን የሴሮሎጂ ምርመራ ጥያቄ ተቀብሎ የመጀመሪያውን ፈተና በሚያዝያ ወር መፍቀድ ጀመረ።ሆኖም፣ በሚያዝያ ወር መጀመሪያ ላይ፣ የመንግስት ባለስልጣናት እነዚህ ሙከራዎች በኢኮኖሚው ዳግም መከፈት ላይ ሊያስከትሉ የሚችሉትን ተፅእኖዎች መግለጽ ጀመሩ እና በሳይንስ ያልተደገፉ እና በኤፍዲኤ የተቀመጠውን ገደብ ለማያሟሉ አጠቃቀሞች ኢንሹራንስ ሰጡ።በዚህ ምክንያት ገበያው በሴሮሎጂካል ፈተናዎች ተጥለቅልቋል, አንዳንዶቹም ደካማ ውጤት አላቸው, እና ብዙዎቹ ከኤፍዲኤ ፖሊሲዎች ጋር በሚቃረኑ መንገዶች ይሸጣሉ.በሚያዝያ ወር መጨረሻ፣ 164 የንግድ አምራቾች የሴሮሎጂካል ምርመራ እንዳደረጉ ለኤፍዲኤ አሳውቀዋል።እነዚህ ተከታታይ ክስተቶች በንግድ ነክ የምርመራ ሙከራዎች ላይ ካለን ልምድ የተለዩ ናቸው።በዚህ ሁኔታ, ጥቂት ሙከራዎች በማስታወቂያ ስር ይሰጣሉ;አምራቾች እንደ አንዳንድ ሴሮሎጂካል ፈተናዎች ባሉ ሌሎች፣ አብዛኛውን ጊዜ የአሜሪካ ባልሆኑ አምራቾች የተሰሩ ምርቶችን ከመዘርዘር ይልቅ የራሳቸውን ሙከራዎች ያስተዋውቃሉ።የሐሰት የይገባኛል ጥያቄዎች እና መረጃዎች በጣም ያነሱ የመነካካት ጉዳዮች አሉ።
ኤፕሪል 17፣ ኤፍዲኤ ለህክምና አገልግሎት አቅራቢዎች አንዳንድ ገንቢዎች ምርመራቸው በኤጀንሲው የተፈቀደ ወይም የተፈቀደ ነው ብለው በሐሰት ለመጠየቅ የሴሮሎጂካል መመርመሪያ ኪት ማስታወቂያ ዝርዝሩን አላግባብ እንደተጠቀሙ የሚገልጽ ደብዳቤ ሰጥቷል።2 ምንም እንኳን ከ200 በላይ የሴሮሎጂካል ፍተሻ ሬጀንት ገንቢዎች ቢኖሩም ኤፍዲኤ በፈቃደኝነት EUA አስገብቷል ወይም EUA ለማስገባት አቅዷል፣ ስለዚህ ኤፍዲኤ ፖሊሲውን በግንቦት 4 ቀይሮ የሁሉንም የንግድ ስርጭት ሙከራዎች ሳይንሳዊ መሰረት መገምገም እና ውጤታማነቱን መገምገም እንችላለን። ወሲብ.3 ከፌብሩዋሪ 1፣ 2021 ጀምሮ፣ FDA ስምምነቱን ሰርዟል።ከድረ-ገፃችን የ225 ፈተናዎች ዝርዝር ተዘርዝሯል፣ 15 የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች ተላልፈዋል፣ እና ከውጭ የማስመጣት ጥሰት ማስጠንቀቂያ ለ88 ኩባንያዎች ተሰጥቷል።
በተመሳሳይ ጊዜ፣ ከመጋቢት ወር ጀምሮ፣ ኤፍዲኤ ከብሔራዊ የጤና ተቋማት (NIH)፣ የበሽታ መቆጣጠሪያና መከላከያ ማዕከላት እና የላቀ ምርምርና ልማት ኤጀንሲ በባዮሜዲኬን ብሔራዊ የካንሰር ኢንስቲትዩት (ኤን.ሲ.አይ.) ጋር በመተባበር ላይ ይገኛል። ሴሮሎጂን የመገምገም ችሎታ ማቋቋም።በግለሰብ ፈተናዎች ላይ የኤፍዲኤ የቁጥጥር ውሳኔዎችን ለማሳወቅ ለማገዝ (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - ኪት-ክፍል-ማረጋገጫ).በNCI የተሰበሰበው የግምገማ ቡድን 30 የቀዘቀዙ SARS-CoV-2 ፀረ-ሰው-አዎንታዊ የሴረም ናሙናዎች እና 80 የቀዘቀዘ ፀረ-ሰው-አሉታዊ ሴረም እና ፀረ-coagulated citrate ግሉኮስ መፍትሄ ቀመር A ፕላዝማ ናሙናዎችን ያካትታል።የፓነል መጠኑ እና ውህደቱ የተመረጡት በቤተ ሙከራ ላይ የተመሰረተ ግምገማን ለማንቃት እና ለሙከራ አፈጻጸም በተወሰነ የናሙና አቅርቦት ላይ ምክንያታዊ ግምት እና የመተማመን ክፍተቶችን ለማቅረብ ነው።ይህ ስራ የፌደራል መንግስት ለኤፍዲኤ ፍቃድ ለማሳወቅ እራስን መገምገም ለመጀመሪያ ጊዜ ሲያካሂድ ነው።በመቀጠል፣ ብሔራዊ የጤና ተቋማት (NIH) ከአካዳሚክ ማዕከሉ ጋር ያለውን ግንኙነት ተጠቅመው ተስፋ ሰጪ የእንክብካቤ ነጥቦችን እና የቤት ውስጥ የኮቪድ-19 የምርመራ ፈተናዎችን በ RADx (Rapid Diagnostic Acceleration) መርሃ ግብሩ ላይ ቅድመ ግምገማ አድርጓል።4
በኮቪድ-19 የመመርመሪያ ሙከራዎች ላይ ያለንን ልምድ ከዚህ ቀደም ገልፀናል።5 አስፈላጊ እውነታዎች እና ተሳታፊዎች - እና የኤፍዲኤ እርምጃዎች?የሴሮሎጂካል ምርመራዎች ሁኔታም የተለየ ነው, እና የተማርናቸው ትምህርቶችም እንዲሁ የተለያዩ ናቸው.
በመጀመሪያ ፣ በሴሮሎጂካል ምርመራ ውስጥ ያለን ልምድ ለህክምና ምርቶች ገለልተኛ ፈቃድ በትክክለኛ ሳይንሳዊ መሠረት አስፈላጊነትን ያጎላል ፣ እና ያልተፈቀዱ የሙከራ ምርቶች ወደ ገበያ እንዲገቡ አይፈቅድም።አሁን የምናውቀውን በማወቅ፣ መጀመሪያ ላይ የጣልናቸው ገደቦች ባይኖሩም፣ ያለ ኤፍዲኤ ግምገማ እና ፍቃድ የሴሮሎጂ ምርመራ አንፈቅድም።ምንም እንኳን ሌሎች ምክንያቶች ያልተፈቀዱ ምርቶች ወደ ገበያው እንዲገቡ ሊያደርጉ ቢችሉም፣ የኛ ማርች 16 ፖሊሲ ይህ እንዲሆን ይፈቅዳል።
በሁለተኛ ደረጃ እንደ ወረርሽኙ እቅድ አካል የፌደራል መንግስት በወረርሽኙ የመጀመሪያ ደረጃ ላይ ከበሽታ ስርጭት እና ከበሽታ መከላከል ጋር የተያያዙ ኤፒዲሚዮሎጂያዊ ጉዳዮችን ለመፍታት የመንግስት-የግል የምርምር ፕሮግራሞችን ማዘጋጀት አለበት።የተቀናጀ ጥረት አስፈላጊው ምርምር በጊዜው እንዲካሄድ፣ የምርምር ድግግሞሽን ለመቀነስ እና የፌዴራል ሀብቶችን ሙሉ በሙሉ ለመጠቀም ይረዳል።
በሦስተኛ ደረጃ ወረርሽኙ በሚከሰትበት ጊዜ ገለልተኛ ግምገማዎች በፍጥነት እንዲካሄዱ በፌዴራል መንግሥት ውስጥ ወይም በፌዴራል መንግሥት ስም የፈተና አፈጻጸምን የመገምገም አቅምን መፍጠር አለብን።ከኤንሲአይ ጋር ያለን ትብብር የዚህን አካሄድ ዋጋ አሳይቶናል።ከኤፍዲኤ ፈቃድ ጋር ተዳምሮ ይህ ስልት የሞለኪውላር ምርመራዎችን፣ አንቲጂን እና ሴሮሎጂካል ምርመራዎችን ትክክለኛነት በፍጥነት እና በገለልተኛነት ለመገምገም እና ገንቢዎች ፈተናዎቻቸውን ለማረጋገጥ የታካሚ ናሙናዎችን ወይም ሌሎች ክሊኒካዊ ናሙናዎችን የማግኘት ፍላጎትን በመቀነስ ትክክለኛ አጠቃቀምን ያፋጥናል። ሙከራ ተሻሽሏል.የፌደራል መንግስትም ይህንን ዘዴ ከወረርሽኙ ውጭ ጥቅም ላይ በሚውሉ ቴክኖሎጂዎች ላይ መተግበር አለበት።ለምሳሌ፣ የ NIH RADx ፕሮግራም ከኮቪድ-19 በላይ ሊቀጥል እና ሊስፋፋ ይችላል።በረጅም ጊዜ ውስጥ የሙከራ ዲዛይን እና አፈፃፀምን ለማረጋገጥ የተለመደ ዘዴ እንፈልጋለን።
አራተኛ፣ የሳይንስ እና የህክምና ማህበረሰቡ የሴሮሎጂ ምርመራ ዓላማ እና ክሊኒካዊ አጠቃቀም እና የፈተና ውጤቱን እንዴት በአግባቡ መጠቀም እንደሚቻል በአጠቃላይ የታካሚ እንክብካቤን ሊገነዘቡ ይገባል።ሳይንሳዊ እውቀትን በማዳበር ቀጣይነት ያለው ትምህርት በማንኛውም የህዝብ ጤና አስቸኳይ ምላሽ አስፈላጊ ነው፣በተለይም የሴሮሎጂካል ምርመራ ዘዴዎች ለምርመራ አላግባብ ጥቅም ላይ እንደሚውሉ እና አነስተኛ የኢንፌክሽን መጠን ያላቸው ሰዎች አንድ ነጠላ የፍተሻ ዘዴ ሊጠቀሙ ይችላሉ።የውሸት አወንታዊ ውጤቶች እና የኢንፌክሽን መከላከያ ግንዛቤ ይኖራሉ።የፈተና ዘዴዎቻችን በየጊዜው መዘመን እና በአስተማማኝ ሳይንስ መመራት አለባቸው።
በመጨረሻም፣ በሕዝብ ጤና አስቸኳይ ምላሽ ውስጥ የሚሳተፉ ሁሉም አካላት የተሻለ መረጃ በፍጥነት ማግኘት አለባቸው።የህክምና ባለሙያዎች ኮቪድ-19 ህሙማንን እንዴት እንደሚጎዳ እና ህሙማንን እንዴት በተሻለ ሁኔታ ማከም እንደሚቻል በፍጥነት ለመረዳት እንደሚሞክሩ ሁሉ፣ ኤፍዲኤ ከተገደበ እና ከተሻሻለ መረጃ ጋር መላመድ አለበት፣ በተለይም በወረርሽኙ የመጀመሪያ ደረጃዎች።ወቅታዊውን ወረርሽኙ ለማስቆም እና ለወደፊት የህብረተሰብ ጤና ድንገተኛ አደጋዎች ምላሽ ለመስጠት ጤናማ እና የተቀናጀ ሀገራዊ እና አለምአቀፍ ስልቶችን መዘርጋት እና መረጃዎችን ለመሰብሰብ እና መረጃን ለመሰብሰብ እና ለማሰራጨት አስፈላጊ ነው።
ወረርሽኙ እየተባባሰ ሲሄድ ኤፍዲኤ ትክክለኛ እና አስተማማኝ የፀረ-ሰው ምርመራዎች የህዝብ ጤና ፍላጎቶችን ለማሟላት በጊዜው መሰጠቱን ለማረጋገጥ እርምጃዎችን መወሰዱን ይቀጥላል።
1. የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር.ለ 2019 የኮሮና ቫይረስ በሽታ በሕዝብ ጤና ድንገተኛ አደጋዎች ላይ የምርመራ ምርመራዎች ፖሊሲ።ማርች 16፣ 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download)።
2. የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር.ኮቪድ-19ን ለመለየት ስለ ሴሮሎጂ (ፀረ እንግዳ አካላት) አጠቃቀም ጠቃሚ መረጃ ለጤና እንክብካቤ አቅራቢዎች የተላከ ደብዳቤ።ኤፕሪል 17፣ 2020 (በጁን 19፣ 2020 የዘመነ) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - ለጤና እንክብካቤ አቅራቢ ደብዳቤ).
3. ሻህ ኤ እና ሹረንጄ.ስለ ኤፍዲኤ ስለተሻሻለው ፀረ ሰው መመርመሪያ ፖሊሲ የበለጠ ይወቁ፡ መዳረሻ እና ትክክለኛነት ቅድሚያ ይስጡ።ሲልቨር ስፕሪንግ፣ ኤምዲ፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ)፣ ግንቦት 4፣ 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing- ተደራሽነት እና ትክክለኛነት)።
4. ብሔራዊ የጤና ተቋማት.ፈጣን ምርመራ (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx)።
5. ሹረን ጄ፣ ስቴንዘል ቲ. ኮቪድ-19 የሞለኪውላር መመርመሪያ ፈተና ትምህርት ወስዷል።የእንግሊዝኛው ጆርናል ሕክምና 2020;383 (17)፡ e97-e97።
የልጥፍ ሰዓት፡- ማርች-10-2021